2026年3月31日，美国通报了《医疗设备 放射学设备 血液辐照仪的分类》法规草案。该草案将血液辐照仪（产品代码 MOT）、未分类的预修正案设备进行如下分类：

——旨在防止输血相关移植物抗宿主病的血液辐照器设备归入 II 类（特殊控制），需进行上市前通知；

——旨在防止转移的血液辐照器设备归入 III 类（上市前批准）。

该草案评议期截止到2026年5月18日。（本文系转载，如有侵权请告知，将在第一时间删除！）

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